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國內(nèi)首個《先行區(qū)干細胞醫(yī)療技術準入與臨床研究及轉(zhuǎn)化應用管理辦法(試行)》將于近期正式印發(fā)! 來源: 發(fā)布時間:2019-07-29

近日,海南省衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了《海南省衛(wèi)生健康委員會 對政協(xié)海南省第七屆委員會第二次會議 第0391號提案的答復(復文分類:B)》,答復中明確:在前沿醫(yī)療技術研究方面,為規(guī)范和促進先行區(qū)生物醫(yī)學前沿技術臨床研究與轉(zhuǎn)化應用,省衛(wèi)生健康委起草了《先行區(qū)干細胞醫(yī)療技術準入與臨床研究及轉(zhuǎn)化應用管理辦法(試行)》,將于近期正式印發(fā)。

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據(jù)《海南日報》日前報道,海南省制定了《博鰲樂城先行區(qū)干細胞醫(yī)療技術準入和臨床研究及轉(zhuǎn)化應用管理辦法》和《海南省創(chuàng)制新藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化基地建設項目申報書》,探索干細胞和新藥轉(zhuǎn)化在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行試驗區(qū)先行先試。

干細胞,是一類具有自我更新、高度增殖和多向分化潛能的細胞群體,也被稱為“種子細胞”。在一定的條件下,這些“種子細胞”可以進一步分化成為各種不同的組織細胞,參與細胞替代和組織再生?;诟杉毎呐R床應用被認為充滿無限希望,或能解決目前束手無策的難治性疾病。

實際上,博鰲樂城先行區(qū)早在設立之初即將干細胞治療規(guī)劃在內(nèi)。2013年2月28日,國務院正式批復海南設立博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。根據(jù)《國務院關于同意設立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復》( 國函 [2013] 33號),將給予先行區(qū)九項支持政策,也就是后來被簡稱的“國九條”。其中第二條即為:先行區(qū)可根據(jù)自身的技術能力,申報開展干細胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術研究項目。

目前,國家已將該支持政策擴展為全國所有自貿(mào)區(qū)均可開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術研究項目!

為了推動自貿(mào)試驗區(qū)建設再上新臺階,近日,國務院印發(fā)《關于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》(以下簡稱《若干措施》)。措施中明確:自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)自身的技術能力,按照有關規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術研究項目(負責部門:衛(wèi)生健康委)。

該措施的實行再次表明我國政府主管部門對于干細胞治療技術發(fā)展的重視,也預示著我國干細胞行業(yè)在國家政策的支持下進入快速發(fā)展期,干細胞技術將為推進健康中國建設,提高人民健康水平做出重要貢獻。

目前已知干細胞已經(jīng)在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱損傷、血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統(tǒng)疾病、外科疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統(tǒng)等多種疾病的治療研究中廣泛使用。隨著干細胞治療技術的進步,干細胞未來幾乎可能在人類所有的疾病中發(fā)揮作用,當今的許多不治之癥都可能在干細胞的幫助下得以痊愈。以干細胞治療為核心的再生醫(yī)學,將成為繼藥物治療、手術治療后的另一種疾病治療途徑,從而成為新醫(yī)學革命的熱點。

無論在國際還是國內(nèi),干細胞科技均備受矚目。干細胞已經(jīng)被納入我國《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》以及《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中。國家政策風向給行業(yè)的發(fā)展帶來了良好的環(huán)境基礎,支持政策的頻發(fā)給行業(yè)發(fā)展帶來了積極信號以及起到了很大的推動作用。

 我國在干細胞研究領域處于國際先進水平,隨著國家對干細胞行業(yè)的支持以及監(jiān)管政策不斷完善,未來我國干細胞行業(yè)前景將不可估量。

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