日本再生醫(yī)療公司SanBio上周在美國神經外科醫(yī)學學會上，發(fā)表利用異體成人骨髓間質干細胞治療創(chuàng)傷性腦損傷的二期臨床試驗數(shù)據，成功達到主要療效指標，而這也是世界上第一個證明在創(chuàng)傷性腦損傷后，干細胞的治療可以再生腦細胞的可能性。
目前該產品已獲得日本厚生勞動?。∕HLW）的創(chuàng)新醫(yī)療產品Sakigake指定。Sakigake指定用于快速授權在日本開發(fā)的創(chuàng)新藥物產品。
Sakigake 命名系統(tǒng)于2014年6月推出，這是日本最初開發(fā)的一種快速授權創(chuàng)新藥物產品的方案，根據臨床前結果和早期臨床試驗可以預期其特殊有效性。Sakigake 命名系統(tǒng)的目標是治療急需創(chuàng)新療法的嚴重疾病的再生藥物。
SanBio公司表示，計劃在2020年1月底之前，開始針對該干細胞藥物進行3期臨床研究，并計劃利用日本藥事法的再生醫(yī)療產品有條件許可管道申請制造和銷售批準。
SanBio的再生細胞療法由經過遺傳修飾改良的成人骨髓間充質干細胞制成，將干細胞植入腦中受損的神經組織，可促進大腦中受損運動功能的自然再生。
61名患者的入組于2018年4月完成，在2018年11月，該小組從研究中獲得了有利的結果；與對照組相比，給予間充質干細胞藥物的治療組已經達到主要終點，患者的運動功能有統(tǒng)計學意義的改善。
SanBio醫(yī)療總監(jiān)兼日本開發(fā)負責人Takehiko Kaneko評論說："我們很高興我們的間充質干細胞藥物獲得了Sakigake指定。非常感謝幫助我們獲得指定的所有人，同時也重申我們盡快向患者提供干細胞藥物的承諾。"
