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2019年4月9日晚間，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布公告稱，公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(以下簡稱"復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)")與ReNeuron(以下合稱"合作雙方")簽訂《License Agreement》(以下簡稱"《許可協(xié)議》")，ReNeuron授權(quán)復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在中國境內(nèi)及領(lǐng)域內(nèi)獨(dú)家臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化兩款細(xì)胞治療產(chǎn)品包括CTX產(chǎn)品和hRPC產(chǎn)品。
（1）CTX產(chǎn)品
CTX產(chǎn)品系一種基于ReNeuron的專有技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的、處于臨床試驗(yàn)階段的、永生化的人神經(jīng)干細(xì)胞系；目前已建立主細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫，于GMP條件下生產(chǎn)、冷藏條件下具有穩(wěn)定貨架期的異體細(xì)胞治療產(chǎn)品。早期研究表明，CTX產(chǎn)品或可通過神經(jīng)營養(yǎng)因子釋放,形成新的微血管群和新的神經(jīng)連接，修復(fù)損傷細(xì)胞與壞死組織，從而有利于改善腦卒中后殘疾患者的肢體運(yùn)動(dòng)功能。CTX產(chǎn)品主要針對腦卒中后穩(wěn)定期的治療，預(yù)計(jì)治療時(shí)間窗為腦卒中發(fā)作后6個(gè)月或更長時(shí)間。
截至本公告日，CTX產(chǎn)品用于治療腦卒中后殘疾已于英國完成臨床前、I期臨床試驗(yàn)、單臂II期臨床試驗(yàn)；其于美國開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的IIb期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。目前，全球尚無針對相同適應(yīng)癥、且同等類型（即細(xì)胞治療）的治療產(chǎn)品上市。
（2）hRPC產(chǎn)品
hRPC產(chǎn)品系一種ReNeuron基于美國哈佛大學(xué)Schepens眼科研究所（即Schepens Eye Research Institute，以下簡稱“Schepens”）的技術(shù)開發(fā)的、處于臨床階段的人視網(wǎng)膜祖細(xì)胞系；目前已建立主細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫，并于GMP條件下生產(chǎn)、冷藏條件下具有穩(wěn)定貨架期的異體細(xì)胞治療產(chǎn)品。早期研究表明，hRPC產(chǎn)品或可通過再生光感受器細(xì)胞并整合入視網(wǎng)膜、營養(yǎng)因子釋放、修復(fù)損傷的視網(wǎng)膜細(xì)胞，從而有利于提升視網(wǎng)膜色素變性患者的視力，延緩甚至阻止失明的進(jìn)程。
hRPC產(chǎn)品已獲得歐洲藥品局（即歐洲EMA）與美國食品藥品管理局（即美國FDA，下同）的“孤兒藥療法”資格，以及美國FDA的快速審評(píng)（Fast track）資格。
截至本公告日，hRPC產(chǎn)品于美國開展的用于治療視網(wǎng)膜色素變性的I/IIa期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。目前，全球尚無針對相同適應(yīng)癥、且同等類型（即細(xì)胞治療）的治療產(chǎn)品上市。
2、市場情況
（1）腦卒中后殘疾
腦卒中是一種由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導(dǎo)致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的急性腦血管疾病，包括缺血性卒中和出血性卒中。依據(jù)《中國腦卒中防治報(bào)告2018》以及國家卒中流行病學(xué)調(diào)查（NESS-China），腦卒中是我國成年人致死、致殘的首位病因，2013年我國年齡標(biāo)準(zhǔn)化的腦卒中發(fā)病率為246.8/10萬人，并呈年輕化的趨勢；據(jù)推算，我國40歲及以上人群腦卒中現(xiàn)患人數(shù)達(dá)1,242萬。根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，若考慮中國整體人群，每年新增約240萬患者。針對腦卒中后穩(wěn)定期的殘疾患者的治療，目前主要以早期康復(fù)訓(xùn)練為主。
（2）視網(wǎng)膜色素變性
視網(wǎng)膜色素變性是一種進(jìn)行性、遺傳性、營養(yǎng)不良性退行性病變，主要表現(xiàn)為慢性進(jìn)行性視野缺失、夜盲、色素性視網(wǎng)膜病變和視網(wǎng)膜電圖異常，引起視力進(jìn)行性下降，最終可導(dǎo)致失明。視網(wǎng)膜色素變性分別被收錄于中國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)等五部門聯(lián)合制定的《第一批罕見病目錄》（2018年5月）和美國FDA的罕見病目錄中。根據(jù)美國國家衛(wèi)生研究所（NIH）官方統(tǒng)計(jì)，視網(wǎng)膜色素變性在美國和歐洲約影響1:4000-1:3500的人群。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，全世界范圍內(nèi)約1:3500人群受到影響；來自北京眼科研究所的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，這一比例在中國或更高。針對視網(wǎng)膜色素變性，目前尚無有效治療方式。
